ممارسات التصنيع الجيّد GMP

جدول المحتويات
لمحة عامة عن الاعتماد
إجراءات الحصول على الاعتماد
التكاليف
فوائد GMP

لمحة عامة عن الاعتماد:

 

يُعرّف نظام ممارسات التصنيع الجيد GMP بأنه صاحب الدور المسؤول عن ضمان الجودة والذي يكفل تصنيع المنتجات و التحكم بالعمليات الإنتاجية بنسق ثابت حتى تلائم معايير الجودة المناسبة لأغراض صناعة هذه المنتجات. و تتلخص المبادىء الأساسية و الإرشادات التي ينص عليها نظام ممارسات التصنيع الجيد GMP في إتجاهين رئيسيين: الأول توجيهات مجلس المجموعة الأوروبية رقم 94 لعام 2003   2003\94\EC بشأن تصنيع المستحضرات الطبية و المنتجات الدوائية التجريبية المُعدّة للإستخدام البشري. و التوجيه الأوروبي رقم 412 لعام 1991  ((91\412\EEC (http//ec.europa.eu), و الخاص بالمنتجات الطبية البيطرية. و يعتبر الإلتزام بهذه المبادىء و الإرشادات ومطابقتها من الإجراءات الإلزامية ضمن حدود المنطقة الاقتصادية الأوروبية. و تقدم التعليمات المفصلة الواردة في نموذج الدليل الإرشادي لنظام ممارسات التصنيع الجيد تفسيراً بالمبادىء الأساسية و الإرشادات, و هي بدورها مُعززة و مدعمة بسلسلة من الملاحق التي من شأنها إجراء التعديل و الإضافة على هذه التعليمات المفصلة و المرتبطة بأصناف معينة من المنتجات, أو تقديم مزيد من التعليمات حول موضوع بعينه. تم تطوير و صياغة هذه التوجيهات من قِبل مجموعة خدمات الفحص و المعايرة التابعة لنظام ممارسات التصنيع الجيد GMP و المنشورة في النشرة الرابعة لمجموعة Eudralex  التابعة للإتحاد الأوروبي. و يُعد نظام ممارسات التصنيع الجيد GMP عبارة عن منظومة من التعليمات التي توفر نظاماً من العمليات و الإجراءات و خدمات التوثيق من أجل ضمان حيازة المنتج على الهوية و القوة و التركيبة و الجودة و النقاء التي تتمثل بالإحتفاظ به.

 

إجراءات الحصول على الاعتماد:

 

و تكون الفرصة متاحة للشركة بعد إتمام إنشاء و تعزيز إجراءاتها و أنظمتها الداخلية, للتواصل مع الجهة الحكومية المُخوّلة بإصدار شهادة ممارسات التصنيع الجيد GMP. ففي فلسطين تعتبر وزارة الصحة هي الجهاز الحكومي المُخوّل بإصدار هذه الشهادة أما في الولايات المتحدة تعتبر إدارة الدواء و الغذاء الأمريكية هي الجهة المُخوّلة بذلك. و بمجرد تلقي وزارة الصحة طلب الحصول على الشهادة, يباشر خبراء ممارسات التصنيع الجيد GMP في الوزارة عملهم بفحص و إختبار جميع الجوانب المتعلقة بالإمتثال للمواصفات المحددة. و ستشمل عملية الفحص و التفتيش المركبات المستخدمة في التصنيع و سلامة العقاقير الطبية و ظروف التعبئة و التخزين و آلية البحث و التطوير و الرقابة على نظام الجودة و تصميم و مساحات المنشأة.

 

و الجدير بالذكر في هذا المقام أن عملية الفحص و المعاينة تختلف عن عملية التدقيق, حيث تتضمن عملية الفحص و المعاينة إجراء بعض التجارب لضمان مطابقة المواصفات. و تعتبر عملية الفحص و المعاينة الخاصة بممارسات التصنيع الجيد GMP أكثر تعقيداً من تلك المتعلقة بتدقيق نظام الجودة الداخلي الخاص بشهادة الآيزو ISO 9001,فإن الفحص الخاص  بممارسات التصنيع الجيد GMP يحتاج إلى إجراءات و متطلبات فنية أكثر تفصيلاً و تعقيداً من تلك التي يتطلبها تدقيق نظام الجودة الداخلي الخاص بشهادة الآيزو ISO 9001.

 

وبناءً على نتائج عملية الفحص و المعاينة الخاصة بممارسات التصنيع الجيد GMP قد تُمنح الشركة إعتماد GMP أو سيتم تأجيل إعتمادها. و في حال لم تتمكن الشركة من تحقيق المتطلبات الخاصة بإعتماد GMP سيمنحها خبراء الفحص و التفتيش فرصة أخرى لتحقيق ذلك و بمجرد إتمامها تلبية وتنفيذ المتطلبات اللازمة ستنضم إلى نادي الشركات المعتمدة بموجب نظام ممارسات التصنيع الجيد GMP.

 

 

التكاليف:

 

بما أن عملية الحصول على إعتماد نظام ممارسات التصنيع الجيد GMP تتم تحت إدارة و إشراف وزارة الصحة الفلسطينية فإنه لا تترتب على هذا الإعتماد أية رسوم أو نفقات.

 

 

فوائد : GMP

 

الفوائد التي تجنيها الشركة الحائزة على إعتماد نظام ممارسات التصنيع الجيد GMP, حيث تُجمل النقاط التالية أبرز الفوائد العامة لإعتماد نظام ممارسات التصنيع الجيد GMP:

 

1. يزيد من مصداقية الشركة و يضيف ميزة تنافسية لشركات التصنيع التعاقدي في السوق.

 

2. يزيد من ثقة الهيئات الإدارية العليا في جاهزية منشآت التصنيع و إستعدادها للفحص و المعاينة.

 

3. يوفر الوقت و التكاليف في الشركات التي تعتمد و توظف طرفاً ثالثاً للقيام بمهمة الفحص و إتمام عملية إعتماد المنتج باستخدام شركة تصنيع تعاقدي مسجلة و معتمدة بموجب نظام ممارسات التصنيع الجيد GMP.

"شركة التصنيع التعاقدي هي عبارة عن شركة مسجلة و تملك حق التصنيع أو التسويق لمنتج غير مسجل حيث تتعاقد مع شركة أخرى على تصنيع هذا المنتج جزئياً أو كلياً". و الذي يعتبر- أي الشركة المتعاقدة بموجب GMP – برنامجاً محلياً تم تصميمه بهدف خلق و تهيئة نظام من العمليات الإنتاجية  و الإجراءات و خدمات التوثيق من أجل ضمان حيازة المنتج على الهوية و القوة و التركيبة و الجودة و النقاء التي تساعد على الإحتفاظ بالمنتج.

 

4. يساعد شركات تصنيع المكملات الغذائية على الإمتثال لمتطلبات نظام ممارسات التصنيع الجيد GMP و الحصول على الشهادات اللازمة و كذلك إدراج أسماءها في قائمة مؤسسة العلوم القومية حيث يُدرج إسمها على موقع المؤسسة الإلكتروني (www.nsf.org)

 

5. مجال الانضمام لهذه المؤسسة مفتوح أمام جميع شركات تصنيع المكملات الغذائية.